新益为精益生产咨询公司概述：随着医药产业的成长，药品需求的增长也越来越明显。与此同时，市场竞争的日益加剧对药品生产管理提出了更高的要求。药品的质量关乎人民群众的健康，保障药品质量是制药企业实施精益生产管理的基本要求。

制药企业精益生产管理

一、通过GMP认证并按GMP要求组织生产

《药品生产质量管理规范》(GoodManufacture Practice) 简称GMP，是制药行业的强制性标准，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP要求生产企业从物料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面遵照国家有关法律、法规达到质量要求。GMP要求药品生产企业应具备良好的厂房、设施、设备、合格的人员、合理的生产过程、完善的质量保障体系和严格的检测系统，确保持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。实行GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低混淆、差错等风险，是提高药品质量的重要措施，也是对药品企业实施精益生产管理最基本的要求。

二、重视产品工艺设计与优化

质量源于设计。产品工艺设计水平直接决定产品在今后生产中工艺的可操作性、适应性和稳定性，在新产品的研发阶段就应考虑工艺处方的可操作性和质量标准重现性，做好成品的稳定性考察，制订物料的内控标准，从源头上保证产品质量。

受历史原因影响，我国很多制药企业都存在着部分品种产品设计不完善，工艺参数不够细化，成品的质量稳定性差等情况，再加上质量管理体系不完善，验证与确认工作做得不扎实，生产过程中出现不稳定的情况比较多，从而影响产品质量。因此，精益生产管理要求企业培养一支技术骨干队伍，强化产品的技术管理，优化现行的产品工艺，细化关键工艺参数，切实增强工艺的可操作性和产品的质量稳定性。

三、提高员工素质，保证产品质量

生产员工的素质可以基本决定其操作技能水平，而操作技能水平则直接影响产品的质量水平。因此，精益生产管理要求企业加强对员工的技能培训，强化质量意识教育，建立“第一次就把事情做正确”的理念，建立“上工序把下工序当作客户”的理念，建立对待有质量问题的产品采取“不接受、不制造、不传递”的工作态度。

四、引入精益生产工具——TPM、6S管理理念， 提高生产现场管理水平

1、TPM管理理念的引人

设备管理工作水平直接影响产品质量水平。随着生产机械化程度的不断提高，设备管理工作显得尤为重要。TPM即全面效率维修，是一个通过全员参与维修活动，并以提高设备利用率为目的的改进系统。在生产管理体系内引人TPM管理理念，可以提高设备使用率、提高劳动效率、降低维修成本、减少废品与返修、提高过程控制能力、减少事故发生、节约能源与材料以及提高生产工人的技术水平及增强员工的主人翁责任，最终追求“零事故、零缺陷、零停机”的目标。

2、6S 管理理念的引入

6S的“清洁、清扫、整理、整顿、素养、安全”的六大要素给我们提供了做好现场管理的工具。做好6S管理有助于保证产品质量、提高设备寿命降耗增效保障安全，从而降低成本、保证交期、提升企业形象。

药品质量管理工作中的精益生产管理体系的建立要充分考虑法规要求、工艺技术、人员素质及现场管理等因素。